“Медицински център доктор Генадиев”, ЕООД,
Център за диагностика и лечение на аденом и карцином на простатна жлеза
Урологичен кабинет
София, ул. Петър Протич №4
Телефон на кабинета: 0888 50 33 52
Информирано съгласие за пациент за извършване на неинвазивен уринен генетичен тест SelectMDx – “течна биопсия”
! Внимание: Тестът не се отнася за рак на простата сбор по Глисън равен на 6 и по-малко.
Въведение: Този документ описва ползите, рисковете и ограниченията на неинвазивен уринен генетичен тест SelectMDx за прецизиране на пациентите, при които се обмисля извършването на биопсия. Моля, прочетете този формуляр внимателно, за да обсъдите всички въпроси, които имате с Вашия лекар.
Тестът се нарича SelectMDx /https://mdxhealth.com/node/945/. Наречен е още и “течна биопсия” – “liquid biosy”.
Методът е включен в препоръките на Европейската Асоциация по Урология/https://uroweb.org/guideline/prostate-cancer/#5/.
За нашата страна тестът е въведен, утвърден и публикуван за първи път от доц. д-р Цветин Генадиев.
- Уринен генетичен тест SelectMDx за диагностика на рак на простатната жлеза – начален клиничен опит Доц. д-р Ц. Генадиев, Д-р К. Христов, Д-р Д. Гайдаров GP News 6/2018
- Приложение на молекулярен уринен тест SelectMDx за карцином на простатата в нашата практика – начален опит. Цветин Генадиев, Кристиан Христов, Даниел ГайдаровБМЖ XII, 2018, 2, 43-46
- XIII НАЦИОНАЛЕН КОНГРЕС ПО УРОЛОГИЯ, 30 май– 01 юни 2019 г., хотел Риу Правец. Уринен неинвазивен генетичен тест SelectMDX за диагностика на простатата – начален клиничен опит. Цветин Генадиев, Кристиан Христов, Даниел Гайдаров, Отделение по Урология, Болница Вита, София
Тестът дава два основни резултата – нисък риск за рак на простата по Gleason 7 до 10 – “Very low risk”, или проценти риск за рак на простата.
Цел: Този тест анализира отделена урина от пациента за специфични гени за генетични промени, наречени мутации, които могат да бъдат предпоставка за развитие на карцином/рак/ на простатата. SelectMDx представлява анализ на информационната РНК и разграничава пациентите с повишен риск от развитие на карцином на простатата от тези с нисък риск от агресивно заболяване. Той измерва нивата на биомаркерите DLX1 и HOXC6, използвайки експресия на KLK3 като вътрешна референция, за да помогне при подбора на пациент за биопсия на простатата. По-високите нива на експресия на DLX1 и НОХС6 са свързани с повишен риск от развитие на карцином на простатата с Gleason score ≥ 7.
Тестът помага при взимането на решение за биопсия на простатата:
- Пациентите с висок риск имат клинична полза от биопсия и ранно откриване
- При пациентите с много нисъкриск ненужните инвазивни процедури могат да се заменят с рутинно проследяване
Вашият лекар ще Ви обясни резултатите от генетичното изследване и тяхното клинично значение.
Как се извършва тестът? Тестът може да бъде извършен при всяко посещение при уролог, без специална предварителна подготовка. Единствено условие е, пациентът да не е уринирал непосредствено преди теста. На пациента се извършва масаж на простатата, което представлява метод подобен на ректално дигитално изследване на простатата, така нареченото ректално туширане. След масажа пациентът уринира в специален контейнер. Контейнерът и данните на пациента се маркират с индивидуален бар код- Материалът се транспортира до Холандия, където е централната лаборатория за Европа. Отделената урина се изследва за генетичен материал подобен на този при рак на простатата. Пациентът получава инструкциите към момента на теста и не е необходимо предварително обучение за това. Пациентът получава известие за получения резултат и покана за получаване на протокола от теста лично с провеждане на обсъждане с лекуващия уролог.
Внимание! Пациенти с хормонално лечение, с лечение с Дуодарт или друг 5 алфаредуктазен инхибитор по време или спрени преди по-малко от 6 месеца, постоянен катетър, пациенти с остра уроинфекция, пациенти с ампутация на ректум, пациенти след биопсия на простата преди 2 месеца, пациенти с ПСА по-стар от 6 месеца – НЕ са кандидати за този тест.
Внимание! Резултатът от Вашия уринен тест може да бъде нарушен поради транспортни причини или поради недостатъчен генетичен материал в дадената уринна проба. В тези случаи ще Ви бъде предложен втори тест, ако желаете. Той не се заплаща от Вас.
Внимание! Резултатите от теста SelectMDx за карцином на простатата допълват и се интерпретират от всеки уролог според неговия опит и знания заедно с ПСА, обема на простатната жлеза и резултата от ректалното туширане. Резултатът от теста SelectMDx „много нисък риск“ не изключвавъзможността за развитие на карцином в бъдеще.
Внимание! Резултатът от теста “много нисък риск” е валиден за 12 месеца. След този период пациентът се подлага на нов преглед от уролог.
Внимание! Резултатът “много нисък риск” не се отнася за откриване на рак на простата със сбор по Gleason до и равен на 6. Отрицателният резултат от теста /“много нисък риск”/ потвърждава над 96% до 98%, че пациентът няма агресивен рак на простата, сбор по Gleason 7 до10.
Внимание! Положителният резултат за карцином на простатата от теста не потвърждава рак на простата. Все още не са определени границите на положителни проценти от теста, които потвърждават рака на простатата. Ето защо, положителен за рак резултат от теста не означава наличие на рак, но изисква обсъждане на резултата и предстояща биопсия на простатата.
Потвърждавам, че са ми разяснени разбираемо и достъпно целта, възможните ползи и ограничения на генетичния тест SelectMDx, както и че получих отговор на всички мои въпроси във връзка с теста. Запознах се с информираното съгласие. Моят подпис показва желанието ми, да се изследвам с генетичен тест SelectMDx.
Име на пациента ……………………………………………………………………. Подпис ………………………………….
Телефон на пациента за контакт:………………………………………………………………..
Електронна поща за контакт: …………………………………………………………………………………………………
Обяснил съм достъпно и разбираемо целта, възможните ползи и ограничения на генетичния тест SelectMDx и съм отговорил на всички въпроси на пациента, свързани с изследването, по най-добрия начин.
Име на специалиста доц. д-р Цветин Генадиев, дм Подпис …………………………………
Дата, Номер и място на изследването …………………………………………………………………………